EHR-Systeme und Wellness-Anwendungen im EHDS: Pflichtenkette, Konformität und CE-Kennzeichnung

Problem in der Praxis

Für Softwarehäuser ist die erste Praxisfrage die Einstufung: Fällt das eigene Produkt unter die EHR-System-Definition, und für welche prioritären Kategorien ist es bestimmt? Daran hängen sowohl die Pflicht als solche wie auch der Zeitpunkt, denn die Geltung ist nach Datenkategorien gestaffelt (Art. 105 Abs. 3: 26.03.2029 für Patientenkurzakten, Verschreibungen und Arzneimittelabgaben samt dafür bestimmter Systeme, 26.03.2031 für Bildgebung, Untersuchungsergebnisse und Entlassungsberichte), und Kapitel III gilt für EHR-Systeme, die gemäß Art. 26 Abs. 2 in Betrieb genommen werden, ab dem 26.03.2031 (Art. 105 Abs. 4). Die Zweckbestimmung durch den Hersteller ist damit eine Compliance-Weiche, die dokumentiert und konsistent kommuniziert werden muss; irreführende Angaben zu Zweckbestimmung, Interoperabilität und Sicherheit sind ausdrücklich verboten (Art. 28).

Die zweite Praxisfrage trifft Leistungserbringer: Wer ein bestehendes EHR-System wesentlich anpasst, unter eigenem Namen weitergibt oder seine Zweckbestimmung ändert, rückt über Art. 34 selbst in die Herstellerrolle mit allen Pflichten des Art. 30. Krankenhaus-IT mit Eigenentwicklungen und Systemintegratoren sollten diese Schwelle kennen. Der Zeitpunkt ist dabei nicht einheitlich: Die Konformitätsvorschriften der Art. 25 bis 27 greifen 2029 beziehungsweise 2031, die Herstellerpflichten des Art. 30 und die Vorkommnis-Meldung des Art. 44 stehen nicht auf der Aufschubliste des Art. 105 und gelten ab dem 26.03.2027. Fuer EHR-Systeme, die nach Art. 26 Abs. 2 als in Betrieb genommen gelten, verschiebt Art. 105 Abs. 4 allerdings das ganze Kapitel III und damit auch Art. 30 und Art. 44 auf den 26.03.2031.

CISO-Einordnung

Die Herstellerpflichten auf Managementebene, in Auswahl und nicht als vollständige Wiedergabe des Art. 30: Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten mit Anhang II und den gemeinsamen Spezifikationen sicherstellen und dabei auch ausschließen, dass andere Softwarekomponenten desselben Systems negativ auf sie einwirken; technische Dokumentation vor dem Inverkehrbringen erstellen und aktuell halten (Art. 37, Mindestinhalte nach Anhang III samt Ergebnissen aus der Prüfumgebung); Informationsblatt und Gebrauchsanweisung beilegen (Art. 30 Abs. 1 Bst. d); nur das Informationsblatt darf durch einen Eintrag in die EU-Datenbank ersetzt werden (Art. 38 Abs. 3 in Verbindung mit Art. 49), die Gebrauchsanweisung bleibt geschuldet; EU-Konformitätserklärung ausstellen (Art. 39, Angaben nach Anhang IV, bei Mehrfachregulierung eine einzige Erklärung); CE-Kennzeichnung anbringen (Art. 41); Registrierungspflichten erfüllen (Art. 49); bei Nichtkonformität unverzüglich korrigieren, zurückrufen oder vom Markt nehmen und Behörden wie Vertriebskette informieren; Beschwerdewege einrichten und Register über Beschwerden und nichtkonforme Systeme führen. Technische Dokumentation und Konformitätserklärung sind zehn Jahre ab Inverkehrbringen aufzubewahren (Art. 30 Abs. 3); auf begründetes Verlangen ist den Behörden sogar Quellcode oder Programmierlogik zugänglich zu machen, soweit das für die Prüfung der Anhang-II-Konformität erforderlich ist (Art. 30 Abs. 3).

Der Konformitätsnachweis ist herstellergetragen: Vor dem Inverkehrbringen müssen Hersteller die europäische und die nationale digitale Prüfumgebung für die Bewertung der harmonisierten Softwarekomponenten verwenden; positiv bewertete Elemente gelten als konform (Art. 40 Abs. 3). Systeme, die den gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, gelten insoweit als konform mit Anhang II (Art. 36 Abs. 4). Marktüberwachungsbehörden können bei Verstößen gegen die Dokumentationspflichten eine unabhängige Prüfung auf Kosten des Herstellers verlangen (Art. 37 Abs. 4). Die Marktüberwachung folgt der Verordnung (EU) 2019/1020 (Art. 43 Abs. 1); als Nichtkonformität gelten neben dem Verfehlen der grundlegenden Anforderungen auch fehlende technische Dokumentation, fehlende Konformitätserklärung, fehlende CE-Kennzeichnung und unterlassene Registrierung (Art. 45 Abs. 1), mit Eskalation bis zu Verkaufsverbot, Rückruf oder Rücknahme (Art. 45 Abs. 2 und 5) und einem Schutzklauselverfahren der Union (Art. 46). Den Umgang mit schwerwiegenden Vorkommnissen und die Meldepflichten behandelt ehds-004.

Für die übrigen Akteure: Hersteller außerhalb der Union müssen vor der Bereitstellung einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten benennen, der als Gesamtschuldner haftet, wenn der Hersteller seinen Pflichten nicht nachkommt (Art. 31 Abs. 1 und 4). Einführer dürfen nur konforme Systeme in Verkehr bringen und prüfen vorab Dokumentation, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, Bevollmächtigten und Informationsblatt (Art. 32); Händler prüfen Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, Informationsblatt und Einführerangaben (Art. 33). Alle Wirtschaftsakteure müssen ihre Bezugs- und Abgabekette zehn Jahre lang gegenüber den Behörden benennen können (Art. 35). Art. 27 trennt zwei Akteursgruppen: Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (Abs. 1) und Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen nach Art. 6 der Verordnung (EU) 2024/1689, die nicht in den Geltungsbereich der Verordnungen (EU) 2017/745 oder (EU) 2017/746 fallen (Abs. 2). Beide müssen, wenn sie Interoperabilität mit den harmonisierten Softwarekomponenten behaupten, die Anforderungen des Anhangs II Abschnitt 2 nachweisen, und für beide gilt Art. 36; die Medizinprodukte- und KI-Regime selbst bleiben unberührt (Art. 1 Abs. 5).

Wellness-Anwendungen (Art. 2 Abs. 2 Buchst. ab): Behauptet der Hersteller Interoperabilität mit einem EHR-System, braucht die Anwendung eine vom Hersteller ausgestellte Kennzeichnung mit Datenkategorien, Spezifikationsverweis und Gültigkeitsdauer von höchstens drei Jahren (Art. 47), und sie muss vor dem Inverkehrbringen in die öffentliche EU-Datenbank eingetragen werden (Art. 49 Abs. 1 und 2). Wichtig für Architektur und Datenschutz: Interoperabilität bedeutet keine automatische Datenweitergabe an das EHR-System; die Übermittlung setzt den Weg über das Eingaberecht des Art. 5 und die Zustimmung der betroffenen Person voraus, die wählen können muss, welche Datenkategorien unter welchen Umständen eingespeist werden (Art. 48 Abs. 2).

Abgrenzung zu den Nachbar-Tracks: Der health-Track behandelt die Cybersicherheits- und Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen im deutschen Versorgungskontext (MDR/IVDR, DiGA, gematik); hier steht das eigenständige EHDS-Konformitätsregime für EHR-Systeme und Wellness-Anwendungen, das die Medizinprodukte-Regulierung unberührt lässt (Art. 1 Abs. 5). Der dsgvo-Track behandelt die Pflichten der Verantwortlichen und Auftragsverarbeiter bei der Datenverarbeitung (Art. 32 DSGVO, Auftragsverarbeitung); hier geht es um Produktpflichten der Wirtschaftsakteure vor Inverkehrbringen und im Nachmarkt, die neben die Datenverarbeitungspflichten des Betreibers treten und sie nicht ersetzen.

Umsetzungsperspektive

Der Maßstab, an dem die Konformität hängt, ist noch nicht vollständig: Die gemeinsamen Spezifikationen für die grundlegenden Anforderungen des Anhangs II muss die Kommission bis zum 26.03.2027 im Wege von Durchführungsrechtsakten erlassen, einschließlich eines Musters und einer Umsetzungsfrist (Art. 36 Abs. 1); ebenso stehen die Spezifikationen der digitalen Prüfumgebung (Art. 40 Abs. 4), das Format der Wellness-Kennzeichnung (Art. 47 Abs. 3) und die Liste der Registrierungsdaten (Art. 49 Abs. 4) noch aus. Ihr Bestand war am 05.08.2026 an den hier geprüften Quellen nicht erhoben. Hersteller können also heute die Zielarchitektur planen (zwei getrennte harmonisierte Komponenten, dokumentierte Zweckbestimmung, Dokumentations- und Registrierungsprozesse), aber die Detailanforderungen erst mit den Spezifikationen festzurren.

Für Einkäufer bei Leistungserbringern heißt das: EHDS-Konformität gehört ab jetzt als Zusicherung in Ausschreibungen und Verträge für Systeme, die über 2029 beziehungsweise 2031 hinaus laufen, einschließlich der Frage, wer Registrierung, Informationsblatt und künftige Spezifikations-Updates trägt. Die Mitgliedstaaten dürfen für andere Aspekte als die harmonisierten Komponenten nationale Anforderungen beibehalten oder einführen (Art. 42); die deutsche Ausgestaltung war am 05.08.2026 offen.

Typische Fehler

1. Die EHR-System-Definition an der Produktkategorie festmachen statt an Funktionalität und Zweckbestimmung (Art. 2 Abs. 2 Buchst. k); auch Module größerer Systeme können erfasst sein, und als Dienst angebotene Software gilt als in Betrieb genommen, wenn sie einer in der Union ansässigen natürlichen oder juristischen Person angeboten wird (Art. 26 Abs. 2).
2. Eigenentwicklungen für ausgenommen halten; innerhalb von Gesundheitseinrichtungen in der Union hergestellte und verwendete EHR-Systeme gelten als in Betrieb genommen (Art. 26 Abs. 2).
3. Die Herstellerrolle unterschätzen: Wer ein EHR-System unter eigenem Namen bereitstellt, konformitätsrelevant verändert oder die Zweckbestimmung ändert, trägt die Herstellerpflichten des Art. 30 (Art. 34).
4. Software für allgemeine Zwecke, die im Umfeld der Gesundheitsversorgung verwendet wird, in das Regime einsortieren; für sie gilt Kapitel III nicht (Art. 25 Abs. 2).
5. Die CE-Kennzeichnung des EHDS mit einer Medizinprodukte-Zertifizierung verwechseln; das Medizinprodukterecht bleibt unberührt (Art. 1 Abs. 5), für interoperable Medizinprodukte gilt zusätzlich Art. 27.
6. Bei Wellness-Anwendungen aus der Interoperabilitätskennzeichnung eine automatische Datenübermittlung ableiten; die Übermittlung verlangt den Weg über Art. 5 und die Wahlmöglichkeit der betroffenen Person (Art. 48 Abs. 2).
7. Die Geltungsdaten pauschal auf 2029 setzen; die Staffel unterscheidet nach Datenkategorien und für in Betrieb genommene Systeme nach Art. 26 Abs. 2 gilt Kapitel III ab dem 26.03.2031 (Art. 105 Abs. 3 und 4).
8. Verbindliche Aussagen zur Konformität eines konkreten Produkts aus diesem Artikel ableiten; die Einstufung und der Nachweis laufen über die Verfahren der Verordnung und gegebenenfalls rechtliche Beratung.

Risiken und Trade-offs

Für Hersteller liegt der zentrale Trade-off im Investitionszeitpunkt: Wer die Produktarchitektur erst nach Erlass der gemeinsamen Spezifikationen anfasst, minimiert Nacharbeit am Detail, riskiert aber, dass die strukturellen Umbauten (Trennung und Kapselung der beiden harmonisierten Komponenten, patientenbezogene Protokollierung, Exportpfade im Austauschformat) nicht mehr in die Release-Zyklen bis 2029 passen. Wer früh baut, sollte gegen Anhang II auf Ebene der Gegenstandsbeschreibung entwerfen und die Feinspezifikation als austauschbare Schicht behandeln.

Für Betreiber ist das Hauptrisiko vertraglich: Systeme, die heute beschafft werden, laufen in die Geltungswellen hinein. Ohne EHDS-Klauseln trägt der Betreiber das Risiko, 2029 oder 2031 mit einem nicht konformen System dazustehen, dessen Hersteller die Nachrüstung als kostenpflichtige Zusatzleistung behandelt. Umgekehrt gilt: Übernimmt die eigene IT Anpassungen in Eigenregie, kann sie über Art. 34 in die Herstellerrolle wachsen, mit Dokumentations-, Erklärungs- und Registrierungspflichten, die eine Krankenhaus-IT bislang nicht kennt.

Entscheidungspunkte

• Welche unserer Produkte oder Eigenentwicklungen erfüllen die EHR-System-Definition (Art. 2 Abs. 2 Buchst. k), und für welche prioritären Kategorien sind sie bestimmt?
• Welche Rolle nehmen wir je Produkt ein: Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Händler, oder über Art. 34 faktischer Hersteller?
• Wie stellen wir die Trennung und Konformität der beiden harmonisierten Softwarekomponenten sicher, und wer verantwortet technische Dokumentation, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Registrierung?
• Behaupten wir für eine Wellness-Anwendung Interoperabilität, und tragen wir dann Kennzeichnung, Registrierung und die Zustimmungs- und Auswahllogik des Art. 48 Abs. 2?
• Enthalten unsere Beschaffungen und Lieferverträge Zusicherungen zur EHDS-Konformität und zur Verantwortung für künftige Spezifikations-Updates?

Praktische Empfehlungen

1. Erstellen Sie ein Produktinventar gegen die EHR-System-Definition und dokumentieren Sie je Produkt Zweckbestimmung und verarbeitete prioritäre Kategorien; daran hängen Pflicht und Geltungswelle (Art. 2 Abs. 2 Buchst. k, Art. 105 Abs. 3 und 4).
2. Ordnen Sie je Produkt die Akteursrolle zu und prüfen Sie Art.-34-Risiken bei White-Label-Vertrieb, Systemintegration und Eigenanpassungen.
3. Planen Sie die Produktarchitektur mit zwei getrennten, kapselbaren harmonisierten Softwarekomponenten und richten Sie Dokumentations-, Beschwerde- und Registerprozesse nach Art. 30 ein, bevor die Spezifikationen den Detailmaßstab setzen.
4. Bauen Sie den Konformitätspfad um die digitale Prüfumgebung herum: Bewertungsergebnisse gehören in die technische Dokumentation (Art. 40 Abs. 3, Art. 37).
5. Nehmen Sie EHDS-Zusicherungen in Einkaufs- und Lieferverträge auf: Konformität zum Geltungsdatum, Registrierung, Informationsblatt, Umgang mit künftigen gemeinsamen Spezifikationen und Kostentragung für Nachrüstungen.
6. Bei Wellness-Anwendungen: Entscheiden Sie bewusst, ob Sie Interoperabilität behaupten; ohne Behauptung keine Kennzeichnungs- und Registrierungspflicht, mit Behauptung Kennzeichnung (Art. 47), Registrierung (Art. 49) und nutzergesteuerte Datenweitergabe (Art. 48 Abs. 2).
7. Beobachten Sie den Erlass der gemeinsamen Spezifikationen (bis 26.03.2027 vorgesehen, Art. 36 Abs. 1) und der übrigen Durchführungsrechtsakte und verankern Sie eine Wiedervorlage dafür.

Relevante Normreferenzen

• Verordnung (EU) 2025/327, Kapitel III (Art. 25 bis 49): harmonisierte Softwarekomponenten, Akteurspflichten, gemeinsame Spezifikationen, Konformität, Marktüberwachung, Wellness-Anwendungen, EU-Datenbank; ABl. L, 2025/327, 05.03.2025; EU-Recht mit Quellenangabe frei zitierbar.
• Verordnung (EU) 2025/327, Anhänge II bis IV: grundlegende Anforderungen, Inhalte der technischen Dokumentation, Angaben der EU-Konformitätserklärung (Gegenstandsbeschreibung; keine Wiedergabe in diesem Korpus).
• Verordnung (EU) 2019/1020: Rahmen der Marktüberwachung, auf EHR-Systeme anwendbar über Art. 43 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2025/327.
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): unberührt (Art. 1 Abs. 5); Interoperabilitätsnachweis nach Art. 27 der Verordnung (EU) 2025/327; Cybersicherheit der Medizinprodukte im health-Track.
• Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung): Hochrisiko-KI-Systeme mit Interoperabilitätsbehauptung, Art. 27 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2025/327; im Korpus der ai-governance-Track.