Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und digitale Betriebsanleitung nach der Maschinenverordnung

Problem in der Praxis

Die Konformitätsdokumentation entsteht in vielen Maschinenbauprojekten nachlaufend: Erst wird gebaut, dann dokumentiert. Unter der Verordnung trägt dieses Muster doppelt schlecht. Zum einen wächst der Inhalt der technischen Dokumentation, gerade um die software- und sicherheitsbezogenen Nachweise. Zum anderen hängt beim vereinfachten Verfahren für die klassischen Risikokategorien des Anhangs I Teil B die Zulässigkeit der Selbstbewertung daran, dass harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen alle einschlägigen Anforderungen abdecken und angewendet wurden; das lässt sich nachträglich kaum sauber herstellen.

Ein zweites Problemfeld sind unvollständige Maschinen: Sie werden häufig wie Maschinen behandelt oder umgekehrt als unreguliert betrachtet. Beides ist falsch. Drittens wird die digitale Betriebsanleitung als reine Kostenersparnis gelesen, obwohl die Verordnung die digitale Form an dauerhafte Pflichten knüpft, darunter mindestens zehn Jahre Online-Verfügbarkeit und den Papieranspruch der Nutzer. Ohne Betriebs- und Pflegekonzept wird aus der Ersparnis ein Compliance-Risiko.

CISO-Einordnung

Die Verfahrenssystematik des Art. 25 sortiert sich nach drei Fallgruppen:

• Anhang I Teil A (unter anderem Sicherheitsbauteile mit selbstentwickelndem Verhalten auf Basis maschinellen Lernens, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten, und Maschinen mit solchen eingebetteten Systemen in Bezug auf diese Systeme): Es stehen nur Verfahren mit notifizierter Stelle zur Wahl, nämlich EU-Baumusterprüfung (Modul B, Anhang VII) mit anschließender Konformität mit dem Baumuster (Modul C, Anhang VIII), umfassende Qualitätssicherung (Modul H, Anhang IX) oder Einzelprüfung (Modul G, Anhang X). Eine reine Selbstbewertung gibt es hier nicht; die KI-Einordnung vertieft ein eigener Beitrag dieses Themenbereichs.
• Anhang I Teil B (19 klassische Kategorien, etwa bestimmte Holzbearbeitungsmaschinen, Pressen, Schutzeinrichtungen zur Personendetektion oder Logikeinheiten für Sicherheitsfunktionen): Die interne Fertigungskontrolle (Modul A, Anhang VI) ist nur zulässig, wenn das Produkt in Übereinstimmung mit harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen konstruiert und gebaut wurde, die alle einschlägigen grundlegenden Anforderungen abdecken. Andernfalls bleibt der Weg über Modul B plus C, Modul H oder Modul G.
• Nicht in Anhang I gelistete Maschinen und dazugehörige Produkte: interne Fertigungskontrolle (Modul A) in alleiniger Herstellerverantwortung (Art. 25 Abs. 4).

Das Verfahren wendet der Hersteller an oder die Person, die nach Art. 18 wegen einer wesentlichen Veränderung als Hersteller gilt (eigener Beitrag). Bei Verfahren mit notifizierter Stelle folgt der CE-Kennzeichnung deren Kennnummer (Art. 24 Abs. 3); für die Gebühren gilt eine ausdrückliche Rücksicht auf kleine und mittlere Unternehmen (Art. 25 Abs. 5).

Unvollständige Maschinen laufen bewusst außerhalb dieser Systematik: Statt Konformitätsbewertung nach Art. 25 und EU-Konformitätserklärung gelten die Pflichten des Art. 11, also technische Unterlagen nach Anhang IV Teil B, eine Montageanleitung nach Anhang XI und die EU-Einbauerklärung nach Art. 22 mit dem Muster in Anhang V Teil B. Die Abgrenzung, ob ein Zulieferteil eine unvollständige Maschine oder bereits ein dazugehöriges Produkt wie ein Sicherheitsbauteil ist, entscheidet damit über den gesamten Pflichtenpfad.

Die technische Dokumentation für Maschinen (Anhang IV Teil A) ist das Rückgrat jedes Verfahrens. Sie umfasst unter anderem Produktbeschreibung und bestimmungsgemäße Verwendung, die Unterlagen der Risikobeurteilung mit anwendbaren Anforderungen, Schutzmaßnahmen und Restrisiken, Konstruktionsunterlagen, die Referenzen angewandter harmonisierter Normen oder gemeinsamer Spezifikationen (bei teilweiser Anwendung mit Angabe der angewandten Teile), Prüf- und Testnachweise sowie ein Exemplar der Betriebsanleitung. Für die digitale Seite kommen zwei Punkte hinzu: Auf begründeten Antrag einer zuständigen nationalen Behörde sind Quellcode oder Programmierlogik der sicherheitsrelevanten Software zugänglich zu machen, soweit das für die Prüfung der Anhang-III-Konformität erforderlich ist (Art. 10 Abs. 3, Anhang IV), und bei sensorgestützten, ferngesteuerten oder autonomen Maschinen gehört gegebenenfalls eine Beschreibung der Systemmerkmale, Grenzen, Daten sowie der Entwicklungs-, Test- und Validierungsverfahren dazu. Technische Unterlagen und EU-Konformitätserklärung sind mindestens zehn Jahre für die Marktüberwachung vorzuhalten (Art. 10 Abs. 3).

Die EU-Konformitätserklärung folgt dem Muster in Anhang V Teil A und den Angaben des genutzten Moduls; sie ist aktuell zu halten und in die vom Mitgliedstaat vorgeschriebenen Sprachen zu übersetzen (Art. 21). Unterliegt ein Produkt mehreren EU-Rechtsakten mit Erklärungspflicht, ist eine einzige Erklärung für alle diese Rechtsakte auszustellen (Art. 21 Abs. 3), was bei Doppelbetroffenheit etwa mit dem Cyber Resilience Act die Dokumentenlage vereinfacht. Beigefügt wird die Erklärung physisch oder über eine Internetadresse beziehungsweise einen maschinenlesbaren Code; digitale Erklärungen müssen mindestens zehn Jahre online verfügbar bleiben (Art. 10 Abs. 8).

Umsetzungsperspektive

Die Betriebsanleitung darf in digitaler Form bereitgestellt werden, allerdings mit klaren Randbedingungen (Art. 10 Abs. 7): Der Zugriffsweg ist auf der Maschine, ersatzweise auf Verpackung oder Begleitunterlage anzugeben; das Format muss Ausdrucken, Herunterladen und Speichern ermöglichen, sodass der Nutzer jederzeit zugreifen kann, gerade auch bei einem Ausfall der Maschine (das gilt ebenso für in die Software eingebettete Anleitungen); online verfügbar bleiben muss die Anleitung für die voraussichtliche Lebensdauer, mindestens aber zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen. Verlangt der Nutzer es beim Kauf, ist die Anleitung binnen eines Monats kostenlos in Papierform zu liefern. Für Maschinen, die für nichtprofessionelle Nutzer bestimmt sind oder vorhersehbar von ihnen verwendet werden können, sind die wesentlichen Sicherheitsinformationen von vornherein in Papierform mitzugeben. Sprachlich gilt die vom jeweiligen Mitgliedstaat festgelegte, leicht verständliche Sprache; nur die Wartungsanleitung für vom Hersteller beauftragtes Fachpersonal darf in einer einzigen Amtssprache der Union abgefasst sein (Anhang III Abschnitt 1.7.4). Für die Montageanleitung unvollständiger Maschinen gelten entsprechende Regeln einschließlich der zehnjährigen Online-Verfügbarkeit und des Papieranspruchs (Art. 11 Abs. 7).

Aus Projektsicht empfiehlt sich eine feste Reihenfolge. Erstens die Einstufung (Anhang I Teil A, Teil B oder ungelistet), dokumentiert mit Begründung; daran hängen Verfahren, Kosten und Zeitplan. Zweitens die Normstrategie: Für Teil-B-Produkte entscheidet die vollständige Abdeckung durch harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen über die Zulässigkeit von Modul A; der Listungsstand im Amtsblatt war am Redaktionsstand nicht verifiziert und ist projektbezogen zu prüfen. Drittens die Kapazitätsfrage: Das Notifizierungsregime ist seit dem 20.01.2024 anwendbar, ob aber notifizierte Stellen mit passendem Scope tatsächlich verfügbar sind, ist eine Tatsachenfrage, die vor der Terminplanung geklärt werden muss. Viertens der Dokumentationsaufbau als entwicklungsbegleitender Prozess, in dem Risikobeurteilung, Security-Nachweise zu Anhang III (vertieft im Beitrag zu den Cybersecurity-Anforderungen), Prüfberichte und Anleitungen versioniert zusammenwachsen; die Quellcode-Klausel verlangt zusätzlich einen definierten, vertraulichkeitsgesicherten Herausgabeprozess. Fünftens der Betrieb der digitalen Artefakte: stabile Adressen oder maschinenlesbare Codes, Verfügbarkeitsüberwachung und eine Zehnjahresplanung für Anleitung und Konformitätserklärung.

Perspektivisch will die Kommission die Digitalisierung der Konformitätsnachweise weiter treiben: Der Vorschlag COM(2025) 504 sieht unter anderem eine digitale EU-Konformitätserklärung vor, befand sich am 01.08.2026 aber noch im laufenden Gesetzgebungsverfahren und ist nicht beschlossen; vor einer Berufung darauf ist der Verfahrensstand erneut zu prüfen.

Typische Fehler

1. Die Einstufung nach Anhang I erfolgt spät oder undokumentiert, und die notwendige notifizierte Stelle wird zum Terminrisiko.
2. Für Teil-B-Produkte wird Modul A gewählt, obwohl die angewandten Normen nicht alle einschlägigen Anforderungen abdecken.
3. Unvollständige Maschinen werden wie Maschinen behandelt oder ganz übersehen, statt den Pfad über Art. 11 mit Einbauerklärung und Montageanleitung zu führen.
4. Die technische Dokumentation entsteht nachträglich; Software-, Sensorik- und Security-Nachweise fehlen oder sind nicht prüffähig.
5. Es gibt keinen geregelten Prozess für den behördlichen Zugriff auf Quellcode oder Programmierlogik, sodass jede Anfrage zur Eskalation wird.
6. Die digitale Betriebsanleitung wird ohne Zehnjahresbetrieb, Formatvorgaben und Papierprozess eingeführt.
7. Bei Mehrfachregulierung werden parallele Konformitätserklärungen ausgestellt, statt der einen Erklärung nach Art. 21 Abs. 3.

Risiken und Trade-offs

Die Verfahrenswahl ist eine Abwägung zwischen Autonomie und Absicherung: Module mit notifizierter Stelle kosten Zeit, Gebühren und Abstimmungsaufwand, liefern aber externe Bestätigung; die Selbstbewertung ist schneller, verlagert aber die volle Nachweislast in die eigene technische Dokumentation. Für Teil-B-Produkte kommt das Normrisiko hinzu: Wer auf vollständige Normabdeckung baut, hängt am Listungsstand und an Normrevisionen.

Die Quellcode-Klausel erzeugt ein Spannungsfeld zwischen Behördenkooperation und Schutz geistigen Eigentums. Die Verordnung begrenzt den Zugriff auf begründete Anträge und den Zweck der Konformitätsprüfung; intern braucht es dennoch klare Regeln, welche Stände herausgegeben werden, wie Vertraulichkeit gesichert wird und wer freigibt. Die digitale Anleitung schließlich tauscht Druckkosten gegen Betriebspflichten: Formate, Erreichbarkeit auch bei Maschinenausfall, Sprachfassungen und der Papieranspruch laufen über Jahre; wer Produktlinien einstellt oder Domains migriert, muss die Verfügbarkeitszusage trotzdem halten.

Entscheidungspunkte

• In welche Fallgruppe des Art. 25 fällt jedes Produkt (Anhang I Teil A, Teil B, ungelistet), und wer verantwortet und dokumentiert die Einstufung?
• Wird für Teil-B-Produkte die vollständige Normabdeckung angestrebt, und wie wird der Listungs- und Anwendungsstand nachgehalten?
• Welche notifizierte Stelle mit welchem Scope wird benötigt, und wie früh wird Kapazität gesichert?
• Wie wird die technische Dokumentation entwicklungsbegleitend aufgebaut, versioniert und zehn Jahre vorgehalten?
• Wie ist der Herausgabeprozess für Quellcode und Programmierlogik geregelt (Antragsprüfung, Vertraulichkeit, Freigabe)?
• Wie werden digitale Betriebsanleitung und digitale Konformitätserklärung über mindestens zehn Jahre betrieben, und wer liefert Papierfassungen binnen Monatsfrist?
• Wird bei Mehrfachbetroffenheit die einheitliche EU-Konformitätserklärung nach Art. 21 Abs. 3 genutzt?

Praktische Empfehlungen

1. Führen Sie die Anhang-I-Einstufung als frühen, dokumentierten Projektschritt mit Wiedervorlage bei Konstruktionsänderungen.
2. Treffen Sie die Modulentscheidung zusammen mit der Normstrategie und prüfen Sie den aktuellen Stand harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen, bevor Sie auf Modul A setzen.
3. Behandeln Sie unvollständige Maschinen als eigenen Pflichtenpfad mit Anhang IV Teil B, Montageanleitung nach Anhang XI und EU-Einbauerklärung.
4. Bauen Sie die technische Dokumentation als lebendes Artefakt der Entwicklung, inklusive der Software-, Sensorik- und Security-Nachweise und eines Exemplars der Anleitung.
5. Definieren Sie den Behördenprozess für Quellcode und Programmierlogik vorab, mit juristischer Prüfung des Antrags und gesicherter Übergabe.
6. Planen Sie die digitale Betriebsanleitung als Langzeitdienst: druck- und speicherfähige Formate, stabile Zugriffswege, Verfügbarkeitsüberwachung, Papierprozess und Sicherheitsinformationen in Papierform für nichtprofessionelle Nutzer.
7. Konsolidieren Sie bei Doppelregulierung die Konformitätserklärungen zu der einen Erklärung nach Art. 21 Abs. 3 und halten Sie sie aktuell.

Relevante Normreferenzen

• EU-Maschinenverordnung (Verordnung (EU) 2023/1230): Konformitätsbewertung (Art. 25, Anhang I, Module in Anhang VI bis X), Herstellerpflichten und Dokumentation (Art. 10, Anhang IV), unvollständige Maschinen (Art. 11, Art. 22, Anhang V Teil B, Anhang XI), EU-Konformitätserklärung (Art. 21, Anhang V Teil A), CE-Kennzeichnung (Art. 23 und 24), Betriebsanleitung (Art. 10 Abs. 7, Anhang III Abschnitt 1.7.4).
• Cyber Resilience Act (Verordnung (EU) 2024/2847): parallele Konformitätspflichten für Produkte mit digitalen Elementen; eigene Verfahrenslogik, im CRA-Bereich dieses Korpus behandelt.
• Harmonisierte Normen zur MVO (EN-Reihe): Grundlage für Konformitätsvermutung und Modul-A-Zulässigkeit bei Anhang I Teil B; Listungsstand im Amtsblatt prüfen (lizenzpflichtige Normtexte, hier nur Referenz).
• COM(2025) 504: Kommissionsvorschlag unter anderem zur digitalen EU-Konformitätserklärung; am 01.08.2026 nicht beschlossen, Verfahrensstand vor Nutzung prüfen.